Bu gündən Azərbaycanda dərmandan istifadə zamanı arzuolunmaz nəticələrin aşkarlanması və aradan qaldırılması mexanizmi tətbiq ediləcək.
ONA-nın məlumatına görə, bu, Nazirlər Kabinetinin təsdiqlədiyi “Dərman vasitələrinin farmakonəzarət Qaydası”nda əksini tapıb.
Beləliklə, 1 yanvar 2020-ci ildən qüvvəyə minən Qayda mülkiyyət və təşkilati hüquqi formasından asılı olmayaraq bütün müalicə-profilaktika müəssisələri, dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında vəsiqənin sahibi və onun müvəkkil etdiyi şəxslərə şamil olunur. Farmakonəzarət dərman vasitələrinin istifadəsi zamanı yaranan əlavə təsirlərin və digər arzuolunmaz nəticələrin, dərman vasitəsinin səhv istifadəsi ilə bağlı xətanın, kontrafakt və effektivliyini, keyfiyyətini və təhlükəsizliyini müəyyən etmək mümkün olmayan (substandart) dərman vasitələrinin, dərman vasitəsinin effektivliyinin, dərman vasitəsindən sui-istifadə hallarının və dərman vasitələrinin qarşılıqlı təsirinin müəyyən edilməsini əhatə edir. Farmakonəzarət dövlət qeydiyyatına alınmış və dövlət qeydiyyatına alınması üçün müraciət edilmiş dərman vasitələrinə, Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının müvafiq təsdiqedici sənədi ilə istifadəsi tövsiyə olunan dərman vasitələrinə, nadir hallarda rast gəlinən və spesifik müalicə tələb edən xəstəliklərin müalicəsi üçün nəzərdə tutulan dərman vasitələrinə, həmçinin bitki tərkibli dərman vasitələrinə, ənənəvi dərman vasitələrinə, bioloji dərman vasitələrinə, vaksinlərə, qan preparatlarına və yüksək risk qrupuna daxil olan tibb vasitələrinə (invaziv tibb vasitələrinə) şamil edilir. Farmakonəzarət Etibarlı Farmakonəzarət Təcrübəsinin tələblərinə uyğun olaraq həyata keçirilir. Etibarlı Farmakonəzarət Təcrübəsi farmakonəzarət üzrə fəaliyyətin həyata keçirilməsinə dair Səhiyyə Nazirliyinin təlimatıdır.
Farmakonəzarət üzrə məsul şəxs müalicə-profilaktika müəssisəsi, dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında vəsiqənin sahibi və farmakonəzarət üzrə tədbirləri həyata keçirən təşkilat tərəfindən farmakonəzarətlə bağlı bu Qayda ilə müəyyən edilmiş tədbirləri həyata keçirmək məqsədilə Əmək Məcəlləsinə uyğun olaraq işə qəbul edilən, əsas (baza ali) tibb təhsilinə malik şəxslərdir. Farmakonəzarət sistemi isə vəsiqə sahibi və Səhiyyə Nazirliyinin “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” Məhdud Məsuliyyətli Cəmiyyəti (qurum) tərəfindən bu Qaydada göstərilən fəaliyyətin həyata keçirilməsində istifadə edilən və dərman vasitələrinin təhlükəsizliyinə nəzarət edərək, fayda-risk nisbətində ola biləcək bütün dəyişiklikləri müəyyən etmək üçün qurulmuş sistemdir. Qurum xüsusi nəzarətdə olan dərman vasitələrinin siyahısını hazırlayır və təsdiqlənməsi üçün Nazirliyə təqdim edir. Təsdiqlənmiş xüsusi nəzarətdə olan dərman vasitələrinin siyahısında olan dərman vasitələrinin təhlükəsizliyinə Qurum nəzarət edir. Qurum KİV-dən istifadə edərək insan sağlamlığı üçün təhlükəli dərman vasitələri haqqında ictimaiyyəti məlumatlandırır, dərman təhlükəsizliyi ilə əlaqədar məlumatları və tibb işçisini məlumatlandırma məktublarını öz internet səhifəsində dərc edir. Mülkiyyət və təşkilati hüquqi formasından asılı olmayaraq bütün müalicə-profilaktika müəssisələri, dərman vasitəsinin vəsiqə sahibi və ya onun müvəkkil etdiyi şəxs dərman vasitələrinin təhlükəsiz istifadəsinin təmin edilməsi üçün bu Qaydaya və Etibarlı Farmakonəzarət Təcrübəsinin tələblərinə uyğun olaraq farmakonəzarət üzrə tədbirlər görür, o cümlədən farmakonəzarət üzrə məsul şəxs müəyyən edirlər. Müalicə-profilaktika müəssisələrinin farmakonəzarət üzrə məsul şəxsləri, vəsiqə sahibi və ya onun müvəkkil etdiyi şəxs dərman vasitələrinin istifadəsi zamanı yaranan əlavə təsirləri və digər arzuolunmaz nəticələr barədə məlumatları, həmçinin farmako-nəzarət üzrə məlumatları və hesabat sənədlərini Quruma təqdim etməlidirlər. Farmakonəzarət üzrə məlumat və hesabat sənədləri (RİP, DYTH, FSƏD) Azərbaycan, rus və ya ingilis dillərindən birində kağız və ya “Elektron imza və elektron sənəd haqqında” qanununa uyğun olaraq elektron sənəd formasında təqdim edilməlidir.
Farmakonəzarətin həyata keçirilməsi ilə bağlı vəsiqə sahibi aşağıdakı vəzifələri yerinə yetirir:
- dərman vasitələrinin təhlükəsizliyinin davamlı monitorinqini aparır, dərman vasitəsinin qeydiyyatda olduğu digər ölkələrin səlahiyyətli orqanları tərəfindən qoyulmuş qadağa və məhdudiyyətlər də daxil olmaqla, dərman vasitəsinin fayda-risk nisbətinin qiymətlən-dirilməsinə təsir edə biləcək bütün növ dəyişikliklər barədə Qurumu məlumatlandırır və dərman vasitəsi haqqında olan məlumatların mövcud elmi məlumatlar əsasında yenilənməsini təmin edir;
- farmakonəzarət sistemini qurur və bu sistem vasitəsilə əldə etdiyi məlumatları qiymətləndirərək riski minimallaşdırmaq və ya qarşısını almaq üçün tədbirlər görür;
- dərman vasitələrinin yaratdığı əlavə təsirləri təsnifatlaş-dırarkən MedDRA (Beynəlxalq Harmonizasiya Konfransı (ICH) tərəfindən hazırlanan tənzimləyici fəaliyyətlər üçün tibb lüğəti) terminologiyasından istifadə edir;
- farmakonəzarət sistemində sistemli audit aparır, onun nəticələrini farmakonəzarət sisteminin əsas dosyesinə qeyd kimi əlavə edir və həmin nəticələr əsasında mövcud problemlərin aradan qaldırılmasına istiqamətlənmiş fəaliyyət planının hazırlanmasını və tətbiqini təmin edir;
- farmakonəzarət üzrə məsul şəxs və onun müavinini işə qəbul edir.
- Farmakonəzarət üzrə məsul şəxs və onun müavini barədə məlumatları (adı, soyadı, atasının adı, təhsili və iş təcrübəsi), o cümlədən əlaqə məlumatlarını (ünvan, telefon, faks və elekton poçt) vəzifəyə təyin olunduqları tarixdən etibarən ən geci 7 iş günü müddətində Quruma bildirir;
- farmakonəzarət üzrə məsul şəxs və onun müavini dəyişdirildiyi halda onların yerinə ən geci 3 (y müddətində yenilərini təyin edir və Quruma məlumat verir;
- farmakonəzarət üzrə məsul şəxs və onun müavininin Qurumun təşkil etdiyi farmakonəzarət mövzusunda əsas təlim proqramında iştirakını təmin edir və həmin şəxslərin farmakonəzarət üzrə digər təlimlərdə iştirakına dəstək olur;
- farmakonəzarət sisteminin əsas dosyesini hazırlayır və Quruma təqdim edir;
- risk idarəetmə sistemini dərman vasitəsilə bağlı mövcud və potensial risklərə, həmçinin qeydiyyatdan sonrakı təhlükəsizlik məlumatlarının tələbinə uyğun hazırlayır və yeniləyir, yeni risklərin olub-olmamasını, risklərin dəyişib-dəyişmədiyini və ya dərman vasitəsinin fayda-risk nisbətində hər hansı bir dəyişiklik olub-olmamasını müəyyən etmək üçün farmakonəzarət məlumatlarının monitorinqini aparır və dəyişiklik müəyyən edildikdə Qurumu məlumatlandırır;
- risk idarəetmə planına əsasən görülən tədbirlərin nəticələrinə nəzarət edir;
- əməkdaşlarının farmakonəzarət üzrə təlimlərdə iştirakını təmin edir və təlimlərin qeydiyyatını aparır;
- tibb və əczaçılıq işçiləri, habelə istehlakçılar tərəfindən dərman vasitəsinin əlavə təsirləri barədə verilən məlumatların Quruma bildirilməsi üçün Etibarlı Farmakonəzarət Təcrübəsində göstərilən standart mətni dərman vasitəsinin istifadə təlimatına əlavə edir;
- xüsusi nəzarətdə olan dərman vasitələrinə dair Etibarlı Farmakonəzarət Təcrübəsində göstərilən tədbirləri görür;
- dərman vasitəsinin təhlükəsizliyi ilə bağlı problemlər aşkar edildikdə, həmin dərman vasitəsinin satışının müvəqqəti dayandırılması və ya qeydiyyata alınmasından imtina edilməsi və ya bu Qaydada nəzərdə tutulmuş digər tədbirləri planlaşdırdıqda, dərhal Quruma bildirir;
- Qurumun bu Qaydada nəzərdə tutulmuş tələblərini vaxtında və tam olaraq icra edir.
Farmakonəzarətlə əlaqədar tədbirlərin təşkilat vasitəsilə qismən həyata keçirildiyi hallarda vəsiqə sahibi tərəfindən farmakonəzarət üzrə məsul şəxsin təyin edilməsi məcburidir. Farmakonəzarət üzrə məsul şəxsin və onun müavininin öz vəzifələrini yerinə yetirərkən marketinq və satış şöbələrində vəzifə tutmasına yol verilmir. Pasiyentlərdə dərman vasitəsinin istifadəsi ilə əlaqədar yaranan əlavə təsirlərin və digər arzuolunmaz halların Quruma spontan bildirişi həmin halları müşahidə edən tibb və əczaçılıq işçisi tərəfindən həyata keçirilir. Farmakonəzarətin həyata keçirilməsi ilə bağlı müalicə-profilaktika müəssisələrinin vəzifələri aşağıdakılardır:
- müəssisədaxili farmakonəzarət sistemini qurmaq və bu Qaydaya əsasən fəaliyyət göstərmək;
- müalicə-profilaktika müəssisəsinin farmakonəzarət üzrə məsul şəxsini təyin etmək və onun barəsində məlumatları Quruma bildirmək;
- müalicə-profilaktika müəssisəsinin farmakonəzarət üzrə məsul şəxsinin farmakonəzarət mövzusunda Qurumun təşkil etdiyi əsas təlim proqramında iştirakını təmin etmək və həmin şəxsin farmakonəzarət üzrə digər təlimlərdə iştirakına dəstək olmaq;
- farmakonəzarətin həyata keçirilməsi ilə bağlı Qurumun bu Qayda ilə müəyyən edilən tələblərini vaxtında və tam icra etmək.
Farmakonəzarətin həyata keçirilməsi ilə bağlı Qurum aşağıdakı vəzifələri yerinə yetirir:
- vahid farmakonəzarət sistemini yaradır və müasir elmi texniki tərəqqinin inkişafına uyğun təkmilləşdirir, habelə həmin sistemdən dərman vasitələri ilə əlaqədar risklərə dair məlumatları toplamaq üçün istifadə edir;
- farmakonəzarət sənədlərinin (RİP, DYTH, FSƏD) ekspertizasını həyata keçirir;
- tibb və əczaçılıq işçilərini, habelə istehlakçıları dərman vasitələrinin əlavə təsirləri barədə məlumatları Quruma bildirmələri istiqamətində maarifləndirir;
- dərman vasitələrinin təhlükəsiz istifadəsinin təmin edilməsi məqsədilə onların istifadəsi zamanı yaranan əlavə təsirləri və digər arzuolunmaz nəticələri, fayda-risk nisbətini sistemli olaraq izləyir, qeydiyyata alır, qiymətləndirir, arxivləşdirir, habelə bu məlumatları Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının Dərman Vasitələrinin Monitorinqi Mərkəzinə göndərir;
- dərman vasitələrinin ciddi əlavə təsirləri ilə əlaqədar bildirişi aldıqdan sonra 15 gün müddətində vəsiqə sahibinə göndərir;
- dərman vasitəsinin təhlükəsiz istifadəsini təmin etmək məqsədilə tibb və əczaçılıq işçiləri tərəfindən bu Qaydada nəzərdə tutulan vəzifələrin yerinə yetirilməsini tələb edir;
- qəbul etdiyi qərarlar barədə vəsiqə sahibini xəbərdar edir və Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının Dərman Vasitələrinin Monitorinqi Mərkəzinə gördüyü tədbir barədə məlumat verir;
- farmakonəzarət mövzusunda əsas təlim proqramlarını təşkil edir;
- xüsusi nəzarətdə olan dərman vasitələrinin siyahısını hazırlayır və təsdiqlənməsi üçün Nazirliyə təqdim edir;
- dövlət qeydiyyatına alınmış və ya dövlət qeydiyyatına alınması üçün müraciət edilmiş dərman vasitəsinin fayda-risk nisbətinə təsir edən problem yarandıqda, vəsiqə sahibindən risk idarəetmə planının təqdim edilməsini tələb edir;
- risk idarəetmə planında edilən dəyişiklikləri qiymətləndirir, riski minimuma endirmək istiqamətində görülən tədbirlərin nəticələrinə nəzarət edir;
- vəsiqə sahibindən fayda-risk nisbətinin səmərəliliyinin qorunduğunu sübut edən məlumatları tələb edir;
- vəsiqə sahibindən farmakonəzarət sisteminin əsas dosyesinin və dərman təhlükəsizliyinin qiymətləndirilməsi ilə bağlı digər farmakonəzarət sənədlərinin 7 iş günü müddətində Quruma təqdim edilməsini tələb edir;
- Qurum farmakonəzarət sisteminin əsas dosyesindəki məlumatlarda uyğunsuzluq aşkar etdikdə, vəsiqə sahibindən qeydiyyat kitabının təqdim edilməsini tələb edir;
- KİV-dən istifadə edərək insan sağlamlığı üçün təhlükəli dərman vasitələri haqqında ictimaiyyəti məlumatlandırır, dərman təhlükəsizliyi ilə əlaqədar məlumatları və tibb işçisini məlumat-landırma məktublarını öz internet səhifəsində yerləşdirir.
Tibb və əczaçılıq işçiləri dərman vasitələrinin istifadəsi zamanı yaranan və dərman vasitəsinin istifadəsi ilə bağlı olması ehtimal edilən əlavə təsirlər barədə bildirişləri birbaşa və ya müalicə-profilaktika müəssisəsinin farmakonəzarət üzrə məsul şəxsi vasitəsilə 15 təqvim günü müddətində Quruma göndərirlər. Dərman vasitələrinin istifadəsi zamanı yaranan ciddi əlavə təsirlər 48 saat ərzində Quruma bildirilməlidir. Vəsiqə sahibi dərman vasitəsilə əlaqədar Azərbaycan Respublikasında və ya dərman vasitəsinin satışa çıxarıldığı digər ölkədə pasiyentlər və ya tibb və əczaçılıq işçiləri tərəfindən spontan olaraq bildirilmiş və ya qeydiyyatdan sonrakı təhlükəsizlik tədqiqatı zamanı aşkar edilmiş bütün əlavə təsirlərin qeydiyyatını aparır və onları arxivləşdirir, dərman vasitəsinin Azərbaycan Respublikasında istifadəsi ilə bağlı yaranan bütün əlavə təsirlər barədə məlumatları, həmçinin, ilkin bildirişlərlə əlaqədar olan nəzarət məlumatlarını əldə etdiyi gündən 15 təqvim günü müddətində Quruma göndərir. Eyni zamanda dərman vasitəsinin satışda olduğu digər ölkələrdən əldə etdiyi bildirişlər dərman vasitəsinin fayda-risk nisbətini dəyişdirirsə, həmin məlumatı aldıqdan dərhal sonra Quruma göndərir, dərman vasitəsinin Azərbaycan Respublikasında istifadəsi zamanı aşkar edilmiş bütün əlavə təsirlərin qeyd olunduğu mənbələri, o cümlədən elmi və tibbi ədəbiyyat barədə 15 təqvim günü müddətində Quruma məlumat verir, pasiyentin bu və ya digər xəstəliyə dərman vasitəsilə yoluxmasına şübhə olduqda, aldığı məlumatı dərhal Quruma bildirir.
Vəsiqə sahibi aşağıdakı hallarda risk idarəetmə planını təqdim edir:
- Azərbaycan Respublikasında əvvəllər dövlət qeydiyyatına alınmayan yeni təsiredici maddə tərkibli, təsiredici maddələrin yeni birləşməsi (kombinasiyası) tərkibli, biotexnoloji, oxşar bioloji dərman vasitəsi və orijinalı üçün əlavə riskin minimuma endirilməsi ilə bağlı tədbirlərin görülməsi zərurəti olduqda, generik dərman vasitələrinin qeydiyyatı üçün müraciət edildikdə;
- dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyat sənədlərinə yeni istifadə qaydası və pediatrik göstərişlərin əlavə edilməsi, istifadəyə göstərişlərdə əhəmiyyətli dəyişikliklər edilməsi, həmçinin biotexnoloji və ya oxşar bioloji dərman vasitələri üçün yeni istehsal prosesindən istifadə edildikdə;
- dərman vasitəsinin həyat tsiklinin istənilən mərhələsində onun təhlükəsizliyi ilə bağlı problem aşkar edildikdə və ya vəsiqə sahibinin təşəbbüsü olduqda;
- dövri olaraq yenilənən təhlükəsizlik hesabatlarını dərman vasitəsi Azərbaycan Respublikasında dövlət qeydiyyatına alındıqdan sonra ilk 2 il müddətində altı aydan bir, növbəti 2 il müddətində ildə bir dəfə, həmçinin dərman vasitəsi yenidən dövlət qeydiyyatına alındıqdan sonra üç ildən bir hazırlayır və Quruma təqdim edir;
- dövri olaraq yenilənən təhlükəsizlik hesabatlarını dərman vasitəsi satışa çıxarıldıqdan 18 ay sonra və ya dərman vasitəsini istifadə edən pasiyentlərin sayı on min nəfərə çatdığı halda, həmçinin dərman vasitəsi yenidən dövlət qeydiyyatına alındığı zaman Quruma təqdim edir;
- dövri olaraq yenilənən təhlükəsizlik hesabatlarını hazırlamaqla dərman vasitələrinin təhlükəsizliyini sistemli qiymətlən-dirməyə davam edir və fayda-risk nisbətinə və ya dərman vasitəsinin istifadə təlimatının dəyişdirilməsinə təsir göstərən yeni təhlükəsizlik məlumatlarını əldə etdikdə, Quruma dəyişiklik barədə müraciət edir;
- dərman vasitələrinin istifadəsi ilə əlaqədar olan təhlükəsizlik problemləri barədə ictimaiyyəti məlumatlandırmazdan əvvəl və ya eyni zamanda bu barədə Qurumu da məlumatlandırır.
Nazirlər Kabinetinin 2010-cu il 30 aprel tarixli 83 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin elmi tədqiqatlarının, klinikaya qədər tədqiqatlarının və klinik sınaqlarının aparılması Qaydaları”na və ya beynəlxalq səviyyədə tanınan klinikaya qədər tədqiqatların və klinik sınaqlarının aparılması qaydalarına əsasən Qurum vəsiqə sahibindən dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitəsinin riskləri ilə əlaqədar dövlət qeydiyyatından sonrakı təhlükəsizlik tədqiqatının və dərman vasitəsinin effektivliyinin sübut olunması üçün dövlət qeydiyyatından sonrakı effektivlik tədqiqatının aparılmasını tələb edir. Aparılan qiymətləndirmədən sonra Qurum vəsiqə sahibini məlumatlandırmaqla aşağıdakı tədbirlərin görülməsi barədə qərar qəbul edir:
- vəsiqə sahibi tərəfindən dövlət qeydiyyatından sonrakı təhlükəsizlik tədqiqatının aparılması;
- vəsiqə sahibi tərəfindən riskin minimuma endirilməsi ilə bağlı tədbirlərinin görülməsi;
- Nazirliyə müraciət edilməsi;
- vəsiqə sahibi tərəfindən dərman vasitəsinin məlumatlarında yeni əks göstərişin əlavə edilməsi, tövsiyə edilən dozanın azaldılması və istifadəyə göstərişlərin məhdudlaşdırılması kimi dəyişikliklərin edilməsi;
- vəsiqə sahibi və ya Qurum tərəfindən tibb işçisinin məlumatlandırma məktubunun hazırlanması, tibb və əczaçılıq işçilərinə təqdimatı;
- dərman vasitəsinin geri çağırılması.
Vəsiqə sahibi farmakonəzarət sisteminin əsas dosyesində təsvir edilən sistemə rəsmi xitam verildikdən sonra məlumatların və sənədlərin ən azı 5 il müddətində qorunması üçün lazımi tədbirlər görür. Dərman vasitələri ilə əlaqədar farmakonəzarət məlumatları və sənədləri dərman vasitəsinin qeydiyyatda olduğu müddətdə və qeydiyyat müddəti başa çatdıqdan sonra ən azı 10 il müddətində saxlanılır. Quruma göndərilən bildirişlərlə bağlı pasiyentin və ya tibb və əczaçılıq işçisinə dair məlumatların konfidensiallığının qorunması üçün Qurum tərəfindən tədbirlər görülür və həmin şəxslərin razılığı olmadan bu məlumatların Qanunda nəzərdə tutulmuş hallar istisna olmaqla, açıqlanmasına yol verilmir.
Qurum vəsiqə sahibinin farmakonəzarət sisteminin Etibarlı Farmakonəzarət Təcrübəsinə uyğunluğunu müəyyən edərkən bu Qaydanın tələbləri ilə ziddiyyət aşkar edildikdə, həmin ziddiyyətlər barədə dərhal Nazirliyi məlumatlandırır və Nazirlik ziddiyyətin aradan qaldırılması üçün ziddiyyətin xüsusiyyətindən asılı olaraq, vəsiqə sahibinə 15 gündən az, 3 aydan çox olmayaraq müddət müəyyən edir və bu müddətdə ziddiyyət aradan qaldırılmadıqda və tələb olunan sənədlər təqdim edilmədikdə, dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı ləğv edilir.
